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2018年9月6日
東レ株式会社/東レ・メディカル株式会社
弁形成術用カテーテル「大動脈弁用イノウエ・バルーン」の
新タイプ発売開始について

弁形成術用カテーテル「大動脈弁用イノウエ・バルーン」の新タイプ発売開始について

 東レ株式会社(本社:東京都中央区、社長:日覺昭廣、以下「東レ」)は、大動脈弁狭窄症※1の患者向けのバルーン拡張式弁形成術用カテーテルである「大動脈弁用イノウエ・バルーン」(高度管理医療機器、承認番号:22700BZX00243000)のラインナップを拡充し、新たなカテーテルタイプを追加しました。2018年9月より、東レ・メディカル株式会社(本社:東京都中央区、社長:田辺信幸、以下「TMC」)を通じて本格販売を開始いたします。  「大動脈弁用イノウエ・バルーン」は、動脈硬化等により狭くなった大動脈弁口にバルーンを挿入し、所定量の希釈造影剤を注入することにより、バルーン部を砂時計型から俵型に膨張させ大動脈弁を拡張します。東レおよびTMCではこれまで、主に静脈経由(順行性アプローチ)※2の手術で使用する「大動脈弁用イノウエ・バルーン」のカテーテルタイプⅠを販売してまいりましたが、今回新たに動脈経由(逆行性アプローチ)※3の手術で利便性の高いカテーテルタイプⅡをラインナップに追加しました。  迅速なバルーン拡張収縮や段階的かつ繰り返し拡張できるという従来からの特長を維持しつつ、カテーテルを細径化し操作性を向上したカテーテルタイプⅡの追加により、動脈経由(逆行性アプローチ)での治療に使用しやすくなりました。  また、大動脈弁狭窄症の治療に精通する医師のご要望を踏まえ、バルーンの拡張時に発生する心臓負荷を軽減するため、拡張収縮時間を3秒以内(最大拡張経φ20mmのバルーンにおける値)とすることに重点を置き開発を行い、実現させました。  今回、このカテーテルタイプⅡを本格販売することにより、大動脈弁用イノウエ・バルーンを用いた大動脈弁狭窄症の治療に新たな選択肢が増え、患者さんに貢献できることを期待しております。  東レおよびTMCは、今後も両社のシナジーを生かし、患者さんへの負担が少なく、かつ医師にとっても安全で使いやすい製品を提供することで、良質で高度な医療をサポートしてまいります。

以 上
<製品概要>
販売名大動脈弁用イノウエ・バルーン
クラス分類高度管理医療機器(クラスⅣ)
一般的名称バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
承認番号22700BZX00243000
製造販売承認日2015年8月28日
製造販売承認事項
一部変更承認日2017年12月26日(カテーテルタイプⅡの追加)
使用目的又は効果本品は大動脈弁形成用に使用される。石灰化変性の大動脈弁狭窄症の場合は、手術治療不可能な症例のみ適応となる。
製造販売業者東レ株式会社
販売業者東レ・メディカル株式会社
<用語説明>
※1.大動脈弁狭窄症
心臓の中にある4つの弁のうち、酸素を含む血液を全身に送る左心室の出口に存在する大動脈弁が、主に老化や動脈硬化等によって十分に開かなくなる病気です。代表的な症状は、労作時の息切れ、胸痛、失神などの心不全症状です。主な治療方法には、狭窄した弁を人工弁に置き換える手術(外科的または経皮的)や、バルーン拡張式弁形成術用カテーテルを用いて狭窄した弁を拡げる手術が存在します。
※2.静脈経由(順行性アプローチ)による治療
主に大腿部の静脈にカテーテルを挿入し、血液の流れに沿って心臓まで進めた後、大動脈弁を拡張する方法です。カテーテルが大動脈弁に至るまでに、心臓内の右心房や左心房、さらに左心室を経由する必要があるため、動脈経由より手順が多くなる一方、一般的に血管合併症(血腫、出血など)のリスクが低くなる傾向があります。
※3.動脈経由(逆行性アプローチ)による治療
主に大腿部の動脈にカテーテルを挿入し、血液の流れに逆らって心臓まで進めた後、大動脈弁を拡張する方法です。動脈にカテーテルを挿入するため、一般的に血管合併症(血腫、出血など)のリスクが高くなる傾向がある一方、カテーテルが大動脈弁に至るまでに心臓内を経由しないため、静脈経由より手順が簡便になる利点があります。

<順行性アプローチ>

<順行性アプローチ>

<逆行性アプローチ>

<逆行性アプローチ>