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04/10/2020

No.0400 体外診断用医薬品の性能評価のための分析メニュー

近年、健康寿命の延伸のため、国を挙げて様々な取り組みがなされており、がんの早期診断や未病診断などが一層重要視されている。当社では、体外診断用医薬品の性能評価のため、無機分析、有機分析、抗原抗体反応等の相互作用解析に至るまで、種々な項目に対応可能である。

体外診断用医薬品の種類

P01664.pdf
・免疫血清検査
・生化学検査
・血液検査
・遺伝子検査
・細菌検査
・病理検査
検出・測定対象の体内物質

体外診断用医薬品の性能低下の原因調査

体外診断用医薬品には、検出・測定対象の体内物質や原理に応じて、様々な原料が用いられている。それら原料そのものの不良や不純物(コンタミ)等は、体外診断用医薬品の性能に大きく影響する。性能が低下した際には、その原因究明のために、様々の分析によるアプローチが必要である。

 着眼点 分析対象 分析手法
 不純物(コンタミ)

 原料自体の不良

(分解、変性、凝集等)
 無機物(元素,塩) ICP-OES,ICP-MS,XRF
 無機イオン,アミン,酸 IC,IC-MS,CE
 有機物 (溶媒,界面活性剤,色素,ポリマー等) GC,GC/MS,HPLC,LC/MS/MS,LC-NMR,IR,NMR,MALDI-MS,分取等の分離
 異物 顕微IR,SEM-XMA,ラマン
 アミノ酸,ペプチド,タンパク質 HPLC,LC/MS/MS,MALDI-MS,CD,超遠心分析,CE,SDS-PAGE,アミノ酸組成分析,アミノ酸配列解析
 糖組成分析,HPLC,LC/MS/MS,MALDI-MS,GC,GC/MS
 反応容器やセンサーの不良割れ,変形 形態観察,DIC,ラマン,X線回折等
表面組成・物性の変化 XPS,TOF-SIMS,AFM,濡れ性等
臭気 P&T-GC/MS等の発生ガス分析
変色 UV-Vis,ESR,HPLC,LC/MS/MS
溶出 LC,LC/MS/MS,ICP-MS等
 相互作用能の低下抗原,抗体,低分子化合物 SPR,ITC,STD-NMR,水中AFM,エピトープ解析


              高分解能質量分析測定               NMR測定(HSQCスペクトル)
   CDスペクトル (タンパク質の温度による変性)
突然の性能異常に対しても迅速に対応いたしますので、お問い合わせください。

カテゴリー

ライフサイエンス

分類

医療機器・医療材料, 診断薬・検査機器・バイオセンサ, タンパク質, 糖, 抗体, 異物, 割れ, 着色・変色