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07/31/2020

No.0424 医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D対応)

2021年告示予定である第十八改正日本薬局方(JP18)では、参考情報「製剤中の元素不純物の管理」が一般試験法に取り込まれ、本規定がJP収載の医薬品製剤に原則として適用されます。当社では、これまでの豊富な試験実績により、難易度の高い試料においても、正確かつ迅速な元素不純物分析を実施している。

密閉容器内分解-ICP-MS/ICP-OES法による医薬品の元素不純物分析

製剤・原薬・添加剤の分析例

ICP-MS/MSによる酸化チタンの添加回収試験(オプション1)
ICH Q3Dのオプション1では、一日投与量が10g以下の製剤における、製剤中のすべての構成成分共通の許容濃度限度値(J)を適用する。
酸化チタン等の鉱物性原料は、Cd, Pb, As, Hgが不純物であることが多く、難溶解かつ夾雑物由来の妨害も多いため測定困難だが、
 オプション1におけるLOQ:0.1Jの分析が可能(下表赤字)。
ICP-MS/MSに加え、二重収束型高分解能ICP-MS(ICP-SFMS)を併用することで、
多原子イオン干渉の有無を把握し、より正確な分析結果を提供可能。

      *内在性の不純物による影響を受けるため代替マトリックスで実施

大容量注射剤の分析例

中心静脈栄養(TPN)注射剤の添加回収試験
最大一日投与容量が2Lとなるため、多くの有機物・無機物を含む試料中の超高感度分析が必要。
最新型ICP-MS/MSを用いた干渉回避により、LOQ:0.1Jの製剤アプローチ分析が可能(下表赤字)。

オスミウム(Os)の分析例

有機化合物中Osの添加回収試験
有機物を分解するため、硝酸を加えてマイクロ波処理を行うと、Osは酸化されてOsO4となる。
OsO4は揮発性が高く、密閉容器でも樹脂を透過して揮散損失する。
当社独自の分析メソッドにより、硝酸を用いた試料分解でも、OsO4を回収してOsの定量的バリデーションが可能(下表赤字)。
     ヒドロキシプロピルセルロースのOs添加回収試験
 豊富な実績から培った様々な試料に対する分析メソッドを所有
 JP2.66、USP<233>、EP2.4.20.に対応したバリデーションを実施
 試験法開発、バリデーション、実測値測定を最短1箇月半で実施
 お客様の管理戦略に応じた元素不純物分析をご提案

分析機能と原理



カテゴリー

ライフサイエンス , 医薬

分類

医療機器・医療材料, 創薬研究支援, 構造決定・特性解析, バイオ医薬品, 安定性試験, 異物