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2020年5月27日
東レリサーチセンター
医療材料・デバイスの溶出試験を承ります
医薬品医療用途製品あるいはその構成材料からの溶出物は最終的に体内に侵入する可能性があるため、安全性の確保の観点から十分に注意を払う必要があります。また、溶出物が細胞増殖に影響を及ぼす事例や内容物凝集の原因となる事例もあり、溶出物が製品性能に影響を与えることも珍しくありません。近年、その溶出物を評価する手段として、“Extractables(抽出物)” および “Leachables(浸出物)” を確認することが広く推奨されています。

当社では、材料環境分野および医薬バイオ分野で長年培った分析技術と高性能機器を駆使してE&L評価及びリスクアセスメントを実施しており、各種製品における実績がございます。
リスクアセスメントは分析値や文献情報等から人への毒性を評価するものであり、当社では、関係会社(株式会社鎌倉テクノサイエンス)との連携により、日本毒性学会認定トキシコロジストによる評価が可能です。機器分析から安全性評価までワンストップで対応致します。

【評価対象製品例】
・バイオ医薬品製造における各種シングルユース製品
・医薬品容器(点眼剤、輸液剤)
・医療機器(カテーテル、ステント、人工透析器)
・Organ-on-a-chipなどのMPS(Microphysiological systems)
・上記製品の構成材料

E&L評価の詳細は、こちらのURLよりご確認下さいませ。
Extractables & Leachables Testing (溶出物評価)【PDF:860KB】

 

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